岗位职责: 1、负责整理、报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析; 5、负责准备相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求; 6、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。 7、负责完成上级交办的其它工作
任职要求: 1、药学、制药学、中药学等相关专业本科及以上学历; 2、有3-5年以上相关工作经验,熟悉药品、特别是生物制品注册流程; 3、对药品注册管理法律法规有深刻了解;熟悉药品注册法规和技术指导原则; 4、具备良好的沟通协调能力,工作勤恳、踏实,具有高度责任心和良好的执行力; 5、有较好的英文听、说、读、写能力;熟练运用计算机办公软件。
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